Teleflex Rusch Endothrachealtuber återkallas på grund av säkerhetsrisk

Detta gäller om du har trachealtuber från Teleflex:

1. Undersök om artiklarna du har matchar artikelnummer och batchnummer i denna lista. Gör de inte det omfattas inte produkterna av denna återkallelse. Matchar både artikelnummer och batchummer ska produkterna inte längre användas, utan sändas tillbaka till Swevet.
2. Samla ihop de aktuella produkterna och lägg i en kartong för retur tillbaka till Swevet.
3. Fyll i ett bekräftelseformulär och mejla detta till Swevets kundtjänst, senast 30 juni. Då får du samtidigt en retursedel av Swevets kundtjänst. Swevet står för frakten.
4. Skriv ut det ifyllda bekräftelseformuläret och lägg tillsammans med returerna av produkterna.
5. Skicka returen.
6. När Swevet mottagit returen och stämt av antal artiklar, krediterar vi dig.

Behöver du nya trachealtuber har vi redan fått in produkter som inte omfattas av denna återkallelse. Du hittar dessa här.

Är du osäker på vad som gäller eller har andra frågor är du välkommen att höra av dig till oss, via telefon eller mejl.

Här följer ett meddelande från tillverkaren Teleflex:

Bästa kund,

Information om berörda produkter

Teleflex Medical Europe Limited har initierat en frivillig korrigerande säkerhetsåtgärd ("FSCA") för vissa trachealtuber, se artikellista längre ner.

Beskrivning av problemet och erforderliga omedelbara åtgärder

Denna frivilliga FSCA har initierats på grund av rapporter om frånkoppling av 15 mm-anslutningen från endotrakealtuben (ET-tub) för de berörda produkterna. Det finns risk för syremättnad och i så fall beror eventuella omedelbara och långsiktiga hälsokonsekvenser på graden och varaktigheten av syremättnaden, vilket kan inkludera allvarlig skada eller dödsfall.

När patienter genomgår mekanisk ventilation i antingen operationssalen eller i inställningarna för intensivvård, är ventilationsenheterna som de berörda produkterna är anslutna till utformade för att omedelbart larma när andningskretsen kopplas bort och klinikern uppmanas att återansluta kontakten. Ytterligare vårdstandarder, t.ex. pulsoximetri, uppmärksammar även kliniker på syremättnad inom några sekunder, vilket återigen gör det möjligt att omedelbart återansluta anslutningen.

För produkt in situ rekommenderar Teleflex klinisk personal att säkerställa att 15 mm-kontakten sitter ordentligt i ET-slangen för att förhindra bortkoppling under användning enligt produktens bruksanvisning. Om de två komponenterna lossnar ska de två komponenterna anslutas omedelbart och säkert på det sätt som beskrivs i produktens bruksanvisning. Klinisk personal kan vilja överväga att byta ut enheten och se till att från fall till fall utvärdera riskerna associerade med extubation och reintubation.

Den 14 april 2023 mottog Teleflex 173 klagomål som rapporterade kontaktproblem för produkter som omfattas av denna fältkorrigering. Av dessa 173 klagomål rapporterade 10 skador, varav åtta rapporter om patientsyremättnad och tre rapporter om patientdödsfall. Två klagomål rapporterade att patientdödsfallet inte hade något samband med frånkopplingen av enheten och ett klagomål rapporterade att det var omöjligt att avgöra om enheten bidrog till patientdödsfallet.

Den inledande undersökningen har identifierat att frånkopplingen är ett resultat av intermittent korskontaminering av 15 mm-anslutningen med spårmängder av silikonolja. Även om detta ökar anslutningens glidförmåga, innebär detta inga ytterligare förväntade risker.

Enligt vårt register har du tagit emot produkter som berörs av denna FSCA.

Teleflex åtar sig att tillhandahålla säkra och effektiva produkter av högsta kvalitet. Vi beklagar eventuella olägenheter som denna åtgärd kan orsaka din verksamhet. Om du har några andra frågor, kontakta din lokala Teleflex-säljrepresentant eller Teleflex kundtjänst.

Undertecknaren bekräftar att detta meddelande har meddelats till lämplig tillsynsmyndighet.

För Teleflex och å Teleflex vägnar,

Padraig Hegarty

Padraig Hegarty VP, Global QA (tillverkning)